El estudio TRuE-ViP está evaluando la seguridad y eficacia de una crema del estudio para el tratamiento de niños menores de 12 años con vitíligo en la cara y el cuerpo.

La participación en el estudio TRuE-ViP puede durar hasta 14 meses, implica un total de 11 visitas e incluye lo siguiente:

• Selección: Hasta 30 días
• Período de tratamiento: 52 semanas
• Seguimiento: 30 días después de la última aplicación de la crema del estudio 

Después de la selección, los niños que sean elegibles para participar en el estudio comenzarán el período de tratamiento de 52 semanas. Durante las primeras 24 semanas del período de tratamiento, los niños serán asignados aleatoriamente (como cuando se lanza una moneda al aire) para recibir la crema del estudio u otra crema que no contenga ningún ingrediente activo. Dependiendo de la edad del niño, este o su padre/madre/tutor aplicará la crema en las áreas afectadas de la cara y el cuerpo del niño dos veces al día. 

Los participantes que completen 24 semanas de tratamiento sin efectos secundarios pasarán a un período de tratamiento extendido de 28 semanas durante el cual todos los participantes recibirán la crema del estudio para aplicarla dos veces al día.
 

Unirse al estudio TRuE-ViP es una decisión completamente suya. Decidir no permitir que su hijo participe no afectará su atención médica habitual, ni ahora ni en el futuro. Si su hijo participa en el estudio, usted puede decidir retirarlo en cualquier momento y por cualquier motivo.

Durante un estudio clínico, su hijo puede recibir el medicamento (en el estudio TRuE-ViP, es una crema) que se está estudiando. Si su hijo participa, es posible que también se le realicen algunos de los siguientes procedimientos para monitorear su salud: signos vitales, análisis de sangre, exámenes físicos u otros tipos de evaluaciones que sean necesarios para recopilar la información necesaria sobre la crema del estudio. En algunos estudios, los participantes pueden recibir un placebo, que tiene el mismo aspecto que el medicamento que se está probando pero que no contiene ningún ingrediente activo. El personal de la clínica y el equipo médico monitorean rigurosamente a todos los voluntarios del estudio para garantizar su seguridad.

En la investigación controlada con placebo, un grupo recibe el tratamiento inactivo, mientras que otro grupo recibe el tratamiento activo. Esta es la mejor manera de averiguar si el tratamiento que se está probando funciona mejor que no recibir ningún tratamiento.

La participación en cualquier estudio clínico es completamente voluntaria. Su decisión de permitir que su hijo participe —o no participe— en este estudio clínico no afectará a la atención médica que reciba ahora o en el futuro. Si su hijo es elegible y usted decide permitirle participar en el estudio, puede retirarlo del estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo.

Incyte Corporation reembolsará a todos los participantes del estudio los gastos y traslados relacionados con el estudio. Para obtener más información, hable con un miembro del personal del estudio durante sus visitas del estudio.

Primero se le harán algunas preguntas generales (aquí) que nos ayudarán a determinar si su hijo cumple los criterios básicos del estudio. Si cumple estos criterios, es posible que se le pida que acuda a una visita del estudio. En esa visita, se evaluará a su hijo para ver si reúne los requisitos específicos para el estudio. 

Existen muchos motivos para participar en una investigación clínica. Para empezar, permite a los participantes desempeñar un papel más proactivo en su propia salud al recibir un nuevo tratamiento para una enfermedad o afección en curso. Los participantes también desempeñan un papel importante en la comercialización de fármacos muy necesarios, que benefician a miles de personas que también tienen la enfermedad o afección. En muchos casos, esto puede cambiar la vida. Además de beneficiar a las personas con la enfermedad, se puede pagar a los participantes por su tiempo y los gastos de traslado.

Los participantes como usted realmente ayudan a marcar la diferencia.

Compruebe si reúne los requisitos previos para participar en este estudio de investigación.

Cada ensayo clínico debe ser revisado y monitoreado continuamente por un comité de revisión reguladora para garantizar que los riesgos sean lo más bajos posible y que valga la pena cualquier posible beneficio para el participante del estudio. Como voluntario, tiene derecho a interrumpir la participación de su hijo y abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, sin tener ninguna sanción ni pérdida de beneficios a los que su hijo tenga derecho de otro modo.

Incyte Corporation es el responsable de llevar a cabo este estudio clínico.